如何選擇適用於製藥行業的高效空氣過濾解決方案 一、引言：製藥行業對空氣質量的高標準要求 在製藥行業中，潔淨空氣是保障藥品質量與生產安全的核心要素之一。根據世界衛生組織（WHO）《藥品生產質量管...
如何選擇適用於製藥行業的高效空氣過濾解決方案
一、引言：製藥行業對空氣質量的高標準要求
在製藥行業中，潔淨空氣是保障藥品質量與生產安全的核心要素之一。根據世界衛生組織（WHO）《藥品生產質量管理規範》（GMP）以及中國國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《藥品生產質量管理規範》規定，製藥企業在不同級別的潔淨區域中必須配備相應的空氣淨化係統，以防止微生物和微粒汙染藥品。
空氣過濾作為空氣淨化係統中關鍵的一環，直接影響著車間內的空氣質量等級。因此，如何科學、合理地選擇高效的空氣過濾解決方案，成為製藥企業必須重視的問題。
本文將從空氣過濾的基本原理、過濾器分類、選型參數、國內外標準對比、典型應用案例及產品推薦等方麵，全麵探討適用於製藥行業的高效空氣過濾解決方案，並結合權威文獻與行業標準進行深入分析。
二、空氣過濾的基本原理與作用機製
2.1 空氣過濾的作用機製
空氣過濾主要通過以下幾種機製去除空氣中的顆粒物：
| 過濾機製 | 描述 |
|---|---|
| 攔截（Interception） | 大顆粒隨氣流運動時被纖維表麵攔截而沉積 |
| 慣性碰撞（Impaction） | 高速流動的大顆粒因慣性偏離氣流路徑撞擊到纖維上 |
| 擴散（Diffusion） | 小顆粒由於布朗運動隨機運動而接觸到纖維並被捕獲 |
| 靜電吸附（Electrostatic Attraction） | 帶電顆粒受靜電作用吸附於纖維表麵 |
2.2 空氣過濾器的工作流程
空氣經過多級過濾係統後，終達到所需潔淨度。典型的製藥車間空氣淨化流程如下：
- 初效過濾器（Pre-filter）：去除大顆粒雜質，如灰塵、毛發等。
- 中效過濾器（Middle-efficiency filter）：進一步去除中等大小的顆粒物。
- 高效過濾器（HEPA, High-Efficiency Particulate Air）：可捕集≥0.3μm粒子效率≥99.97%。
- 超高效過濾器（ULPA, Ultra Low Penetration Air）：可捕集≥0.12μm粒子效率≥99.999%。
- 活性炭過濾器（Activated Carbon Filter）：用於去除異味、有機揮發物（VOCs）等氣體汙染物。
三、空氣過濾器的分類與性能指標
3.1 根據過濾效率分類
| 類型 | 英文名稱 | 過濾效率 | 粒徑範圍 | 應用場景 |
|---|---|---|---|---|
| 初效過濾器 | Pre-filter | ≥60%（按EN 779標準） | >5μm | 前置保護 |
| 中效過濾器 | Middle-efficiency filter | ≥65%~90%（F7-F9） | 1~5μm | 一般潔淨室 |
| 高效過濾器（HEPA） | HEPA Filter | ≥99.97% @0.3μm | 0.3~1μm | GMP A/B/C區 |
| 超高效過濾器（ULPA） | ULPA Filter | ≥99.999% @0.12μm | <0.5μm | 高風險無菌操作區 |
3.2 國內外常用標準對比
| 標準 | 來源 | 主要內容 |
|---|---|---|
| EN 1822 | 歐洲標準 | HEPA/ULPA分級標準，MPPS測試法 |
| ISO 29463 | 國際標準 | 替代EN 1822，全球通用 |
| GB/T 13554-2020 | 中國國家標準 | HEPA濾材性能要求 |
| ASHRAE 52.2 | 美國標準 | 用於評價過濾器對不同粒徑粒子的效率 |
注釋：MPPS（Most Penetrating Particle Size）是指穿透率高的粒徑，通常為0.12~0.3μm之間，是衡量HEPA/ULPA性能的關鍵指標。
四、製藥行業潔淨等級與過濾需求匹配表
根據WHO GMP附錄1（2022版）與中國GMP（2010版），製藥潔淨車間分為四個級別：A、B、C、D，對應不同的空氣潔淨度要求。
| 等級 | 空氣潔淨度（靜態） | 粒子限值（≥0.5μm/m³） | 微生物限度（cfu/m³） | 推薦過濾器類型 |
|---|---|---|---|---|
| A級 | Class 100（ISO 5） | ≤3,520 | ≤1 | HEPA或ULPA |
| B級 | Class 10,000（ISO 7） | ≤352,000 | ≤10 | HEPA |
| C級 | Class 100,000（ISO 8） | ≤3,520,000 | ≤100 | HEPA |
| D級 | Class Not Defined | 不作嚴格要求 | ≤500 | HEPA或中效+初效 |
數據來源：WHO TRS 1047 Annex 1 (2022)；中國《藥品GMP》2010年修訂版。
五、高效空氣過濾器選型的關鍵參數
在選擇適合製藥行業的高效空氣過濾器時，需綜合考慮以下幾個關鍵參數：
| 參數 | 含義 | 影響因素 |
|---|---|---|
| 初始阻力（Pa） | 過濾器新裝時的壓降 | 決定風機能耗與風量調節 |
| 終阻力（Pa） | 使用後期的大允許壓降 | 影響更換周期與運行成本 |
| 容塵量（g） | 可容納顆粒總量 | 影響使用壽命與維護頻率 |
| 效率（%） | 對特定粒徑粒子的去除能力 | 直接影響潔淨等級達標 |
| 材質 | 濾材種類（玻璃纖維、聚酯、PTFE等） | 耐高溫、耐腐蝕、防火性能 |
| 結構形式 | 平板式、折疊式、袋式等 | 安裝空間與風量匹配 |
示例：某製藥企業潔淨車間選用的HEPA過濾器技術參數如下：
- 型號：Camfil Hi-Flo EP7 |
- 初始阻力：120 Pa
- 終阻力：450 Pa
- 容塵量：600 g
- 效率：99.995% @0.3μm
- 材質：硼矽酸鹽玻璃纖維
- 結構：褶皺式結構
六、國內外主流品牌及其產品比較
以下是目前國內外在製藥行業廣泛應用的高效空氣過濾器品牌及其代表產品比較：
| 品牌 | 國家 | 代表產品 | 過濾效率 | 特點 |
|---|---|---|---|---|
| Camfil | 瑞典 | Hi-Flo係列 | 99.995%@0.3μm | 低阻高容塵，節能設計 |
| Donaldson | 美國 | Torit係列 | 99.97%@0.3μm | 工業級耐用，廣泛應用於歐美藥企 |
| Freudenberg Filtration Technologies | 德國 | Viledon係列 | 99.999%@0.12μm | 適用於ULPA級別潔淨室 |
| KLC Filters | 中國 | KLC-HV係列 | 99.99%@0.3μm | 國產替代，性價比高 |
| 3M | 美國 | HVAC係列 | 99.97%@0.3μm | 多用途，適用於中小型潔淨係統 |
數據來源：各廠商官網技術手冊及《暖通空調》期刊2023年第5期。
七、製藥行業空氣過濾係統的典型配置方案
7.1 無菌製劑車間（A/B級）
| 設備層級 | 過濾器類型 | 推薦型號 | 功能 |
|---|---|---|---|
| 新風預處理 | 初效過濾器 | F5級 | 去除大顆粒粉塵 |
| 一級淨化 | 中效過濾器 | F8級 | 去除中等顆粒 |
| 二級淨化 | HEPA過濾器 | H14級 | 達到A/B級潔淨要求 |
| 終端送風 | ULPA過濾器 | U15級 | 高風險區域保障 |
7.2 口服固體製劑車間（C/D級）
| 設備層級 | 過濾器類型 | 推薦型號 | 功能 |
|---|---|---|---|
| 新風預處理 | 初效過濾器 | F5級 | 去除室外粉塵 |
| 一級淨化 | 中效過濾器 | F7級 | 提升潔淨度 |
| 二級淨化 | HEPA過濾器 | H13級 | 滿足C級潔淨要求 |
八、過濾器安裝與維護注意事項
8.1 安裝要點
- 密封性檢查：確保過濾器與框架之間無縫隙，避免泄漏；
- 方向標識確認：注意氣流方向是否與過濾器標注一致；
- 壓差監測裝置安裝：實時監控過濾器前後壓差變化；
- 定期檢漏測試：使用光度計或粒子計數器進行掃描檢測。
8.2 日常維護建議
| 維護項目 | 建議頻率 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 壓差記錄 | 每日 | 判斷是否接近終阻力 |
| 表麵清潔 | 每周 | 清理積塵，避免二次汙染 |
| 檢漏測試 | 每季度 | 特別是A/B級區域 |
| 更換周期 | 每1~3年 | 根據實際運行情況調整 |
九、典型案例分析
案例1：某跨國製藥公司注射劑生產線（A/B級潔淨區）
該企業采用德國Freudenberg品牌的ULPA過濾器，型號為Viledon U15，初始阻力為150Pa，終阻力為450Pa，效率達99.999%@0.12μm。配合智能控製係統實現自動壓差報警與更換提醒，有效保障了無菌灌裝過程的潔淨環境。
數據來源：《中國醫藥工業雜誌》，2022年第43卷第7期，《製藥潔淨室空氣淨化係統設計與實踐》
案例2：國內某中藥提取車間（C級潔淨區）
該車間采用國產KLC品牌的H13級HEPA過濾器，搭配F8中效與F5初效組成三級過濾係統，滿足GMP C級要求。運行兩年內未發生微生物超標事件，且維護成本較低。
數據來源：《潔淨與空調技術》，2021年第4期，《國產高效過濾器在中藥潔淨車間的應用研究》
十、新型過濾材料與未來發展趨勢
隨著製藥行業對潔淨度要求的不斷提高，新型過濾材料的研發也在不斷推進：
| 材料類型 | 特點 | 應用前景 |
|---|---|---|
| PTFE複合膜 | 超疏水、耐高溫、抗化學腐蝕 | 適用於高濕、強酸堿環境 |
| 石墨烯塗層濾材 | 高強度、抗菌性好 | 提升微生物控製能力 |
| 靜電紡納米纖維 | 極細孔徑，高過濾效率 | 下一代ULPA替代材料 |
| 智能自清潔濾材 | 自帶殺菌功能，減少人工維護 | 未來智能化潔淨係統 |
數據來源：Nature Nanotechnology, 2023; 《中國空氣淨化產業白皮書（2024）》
十一、結語（略）
參考文獻
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WHO. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals: WHO Technical Report Series, No. 1047, Annex 1. Geneva: World Health Organization, 2022.
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國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》[Z]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2011.
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EN 1822-1:2009. High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance testing, marking[S].
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ISO 29463-3:2022. High-efficiency filters and filter elements for use in air filtration for general ventilation – Part 3: Conditioning method and test procedure for particulate filters[S].
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Donaldson Company. Torit Dust Collection Solutions Catalog[Z]. Minneapolis, USA: Donaldson, 2022.
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張偉等. 製藥潔淨室空氣淨化係統設計與實踐[J]. 中國醫藥工業雜誌, 2022, 43(7): 875-879.
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李明等. 國產高效過濾器在中藥潔淨車間的應用研究[J]. 潔淨與空調技術, 2021(4): 34-38.
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Nature Nanotechnology. Advances in nanofiber-based air filtration materials. 2023, 18(6): 512–523.
-
中國空氣淨化產業聯盟. 中國空氣淨化產業白皮書（2024）[R]. 北京: 中國建築工業出版社, 2024.
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