高效空氣除菌過濾器在疫苗生產車間的過濾效率測試 引言 在疫苗生產過程中，確保生產環境的潔淨度至關重要。高效空氣除菌過濾器（High-Efficiency Particulate Air, HEPA）和超高效空氣過濾器（Ultra-Lo...
高效空氣除菌過濾器在疫苗生產車間的過濾效率測試
引言
在疫苗生產過程中，確保生產環境的潔淨度至關重要。高效空氣除菌過濾器（High-Efficiency Particulate Air, HEPA）和超高效空氣過濾器（Ultra-Low Penetration Air, ULPA）廣泛應用於製藥行業，特別是在疫苗製造車間中，以去除空氣中的微生物、顆粒物和其他汙染物，從而保障產品質量與安全。隨著全球對疫苗需求的增長，尤其是在新冠疫情之後，疫苗生產的潔淨環境要求日益嚴格，高效空氣過濾器的性能評估變得尤為重要。
本文將重點探討高效空氣除菌過濾器在疫苗生產車間中的應用，並詳細分析其過濾效率測試方法。通過對比不同型號、材質及運行條件下的過濾器性能，旨在為相關企業提供科學依據，優化空氣淨化係統的設計與維護策略。
高效空氣除菌過濾器的基本原理
高效空氣除菌過濾器主要依賴物理攔截機製來去除空氣中的微粒和微生物。其核心原理包括慣性撞擊、攔截效應、擴散效應以及靜電吸附等作用。HEPA 過濾器通常采用玻璃纖維或合成材料製成，具有極高的孔隙率和表麵積，使其能夠有效捕捉 0.3 微米以上的顆粒物，過濾效率可達 99.97%。ULPA 過濾器則進一步提高了過濾精度，可捕獲 0.12 微米以上的顆粒，過濾效率高達 99.999%。
在疫苗生產車間，空氣經過初效、中效和高效三級過濾係統後進入潔淨區，以確保空氣中懸浮粒子和微生物濃度符合 GMP（Good Manufacturing Practice）標準。HEPA/ULPA 過濾器作為後一道屏障，對於防止汙染、保證產品質量起著關鍵作用。
疫苗生產車間對空氣質量的要求
疫苗生產車間的空氣質量直接影響產品的無菌性和穩定性。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）和 ISO 14644-1 標準，不同級別的潔淨室需要滿足特定的空氣潔淨度要求。例如，在 A 級潔淨區，空氣中的懸浮粒子數量應控製在每立方米不超過 3520 個 0.5 微米以上的顆粒，同時微生物負荷不得超過 1 CFU/m³。
為了達到上述標準，疫苗生產車間必須配備高效的空氣過濾係統，其中 HEPA 和 ULPA 過濾器是關鍵組成部分。這些過濾器不僅能去除空氣中的塵埃、細菌和病毒，還能降低交叉汙染的風險，確保疫苗生產過程的安全性和一致性。
高效空氣除菌過濾器的選型與安裝
選擇合適的高效空氣除菌過濾器需要考慮多個因素，包括過濾效率、氣流阻力、使用壽命、耐溫性及化學兼容性等。目前市場上常見的 HEPA 過濾器類型包括有隔板和無隔板兩種結構，前者適用於高風量、長壽命場合，後者則具有較低的壓降和較小的體積，適合空間受限的應用場景。
在安裝過程中，必須確保過濾器與框架之間的密封性良好，避免空氣泄漏導致淨化效果下降。此外，定期進行完整性測試（如 DOP 測試或 PAO 測試）也是保證過濾器正常運行的重要措施。
| 參數 | HEPA 過濾器 | ULPA 過濾器 |
|---|---|---|
| 過濾效率（0.3 μm） | ≥ 99.97% | – |
| 過濾效率（0.12 μm） | – | ≥ 99.999% |
| 初始阻力（Pa） | 180~250 | 250~350 |
| 額定風量（m³/h） | 300~1200 | 300~1000 |
| 適用標準 | IEST-RP-CC001、EN 1822 | EN 1822、ISO 14644-3 |
| 典型應用場景 | 生物安全實驗室、醫藥潔淨室 | 半導體潔淨室、疫苗生產潔淨區 |
過濾效率測試方法
高效空氣除菌過濾器的過濾效率測試通常采用光度計法或粒子計數法。光度計法（如 DOP 測試）利用氣溶膠發生器產生一定濃度的鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）或癸二酸二辛酯（DEHS）氣溶膠，並通過上遊和下遊的光散射測量儀比較透過過濾器的氣溶膠濃度變化，從而計算出穿透率。該方法適用於 HEPA 過濾器的現場測試，具有操作簡便、結果直觀的優點。
另一種常用方法是粒子計數法，即使用激光粒子計數器測量過濾器上下遊的粒子濃度，並計算過濾效率。該方法適用於 ULPA 過濾器，因其能檢測更小粒徑的粒子，提供更精確的數據支持。此外，近年來發展出的掃描檢漏測試（Scan Test）技術，可以精確定位過濾器的泄漏點，提高測試的準確性。
常見過濾效率測試方法對比
| 測試方法 | 適用對象 | 測試原理 | 優點 | 缺點 |
|---|---|---|---|---|
| DOP 測試 | HEPA 過濾器 | 氣溶膠光度計法 | 操作簡便、靈敏度高 | 僅適用於 HEPA，不適用於 ULPA |
| 粒子計數法 | HEPA、ULPA | 激光粒子計數器測量粒子濃度變化 | 可測超細粒子，數據準確 | 設備昂貴，測試時間較長 |
| 掃描檢漏測試 | HEPA、ULPA | 移動探頭檢測局部泄漏 | 可定位泄漏點，適用於複雜係統 | 操作複雜，需專業人員執行 |
影響過濾效率的因素
高效空氣除菌過濾器的過濾效率受多種因素影響，主要包括氣流速度、顆粒物性質、溫度濕度以及過濾器本身的結構特性。研究表明，當氣流速度過高時，會導致部分顆粒物穿透過濾介質，降低過濾效率；而過低的氣流速度則可能增加過濾器的阻力，影響係統的整體運行效率。
此外，顆粒物的粒徑分布和密度也會影響過濾效果。一般而言，0.1~0.3 微米範圍內的顆粒難被過濾，因此該粒徑常被稱為“易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS）。濕度的變化可能導致某些類型的過濾材料吸濕膨脹，進而影響其過濾性能。因此，在實際應用中，應結合具體工藝條件合理調整空氣處理係統的運行參數，以確保過濾器的佳性能。
實驗設計與測試流程
為了評估高效空氣除菌過濾器在疫苗生產車間中的過濾效率，本研究設計了一套完整的實驗方案，涵蓋測試設備的選擇、測試參數的設定以及數據采集與分析方法。實驗采用 ISO 14644-3 標準推薦的粒子計數法進行測試，並結合掃描檢漏測試技術，以確保測試結果的準確性和可靠性。
實驗步驟概述：
- 樣品準備：選取三種不同品牌和規格的 HEPA 過濾器（A、B、C），分別編號並記錄其技術參數。
- 測試設備校準：使用標準粒子發生器和激光粒子計數器進行設備校準，確保測試數據的一致性。
- 測試環境設置：在模擬疫苗生產車間的潔淨室內進行測試，保持恒定的溫濕度條件（溫度 22±2℃，相對濕度 45±5%）。
- 測試過程：分別在過濾器的上遊和下遊取樣，測量 0.3 微米、0.5 微米、1.0 微米和 5.0 微米粒徑的粒子濃度，並計算過濾效率。
- 數據分析：采用統計學方法比較不同過濾器的過濾效率差異，並評估其在不同風速下的性能表現。
測試參數設置
| 測試項目 | 參數設置 |
|---|---|
| 測試粒徑 | 0.3 μm、0.5 μm、1.0 μm、5.0 μm |
| 測試風速 | 0.4 m/s、0.5 m/s、0.6 m/s |
| 測試次數 | 每種過濾器重複測試 3 次，取平均值 |
| 測試儀器 | TSI 9306-V3 激光粒子計數器、TSI 816 光度計 |
| 測試標準 | ISO 14644-3、IEST-RP-CC001 |
實驗結果與討論
通過對三種 HEPA 過濾器（A、B、C）在不同風速下的過濾效率測試，結果顯示所有過濾器在 0.3 微米粒徑下的過濾效率均超過 99.97%，符合 HEPA 過濾器的標準要求。然而，在更高風速（0.6 m/s）下，部分過濾器的過濾效率略有下降，表明氣流速度對過濾性能有一定影響。
| 過濾器型號 | 0.3 μm 過濾效率（%） | 0.5 μm 過濾效率（%） | 1.0 μm 過濾效率（%） | 5.0 μm 過濾效率（%） |
|---|---|---|---|---|
| A 型 | 99.98 | 99.99 | 99.99 | 100.00 |
| B 型 | 99.97 | 99.98 | 99.99 | 100.00 |
| C 型 | 99.95 | 99.97 | 99.98 | 99.99 |
從上表可以看出，A 型過濾器在各個粒徑下的過濾效率均優於 B 型和 C 型，這可能與其采用了更先進的無紡布複合材料有關。此外，在 0.6 m/s 的風速條件下，C 型過濾器的 0.3 微米過濾效率下降至 99.93%，表明其在高風速下的性能略遜於其他兩款產品。
實驗還發現，在相同測試條件下，過濾器的壓降隨著風速的增加而上升，這與理論預測一致。壓降的增加不僅影響風機能耗，也可能導致過濾材料的變形或破損，因此在實際應用中應合理控製風速，以延長過濾器的使用壽命。
過濾器性能與維護建議
基於實驗結果，建議疫苗生產車間在選用 HEPA 過濾器時，優先考慮具備較低壓降和較高過濾效率的產品。同時，定期進行過濾器完整性測試和更換工作，以確保其長期穩定運行。根據《GB/T 13554-2020 高效空氣過濾器》標準，HEPA 過濾器的建議更換周期為 1~3 年，具體取決於使用環境和負載情況。
此外，建議企業在日常運行中建立完善的監測體係，包括實時監控空氣粒子濃度、定期進行 DOP 或 PAO 掃描測試，並結合壓力差測量判斷過濾器狀態。若發現過濾器的壓差明顯升高或過濾效率下降，則應及時更換，以避免影響疫苗生產的潔淨度要求。
結論
高效空氣除菌過濾器在疫苗生產車間中扮演著至關重要的角色，其過濾效率直接關係到產品質量和生產安全。本文通過實驗測試和數據分析，驗證了不同類型 HEPA 過濾器在不同風速條件下的性能表現，並提出了相應的選型和維護建議。未來的研究可進一步探索新型納米材料過濾器的應用前景，以提升過濾效率並降低能耗，推動疫苗生產環境的持續優化。
參考文獻
- 國家食品藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》[Z]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2011.
- ISO 14644-3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2019.
- IEST-RP-CC001. HEPA and ULPA Filters[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
- GB/T 13554-2020. 高效空氣過濾器[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
- 吳清平, 黃俊明, 李誌勇. 空氣淨化技術[M]. 北京: 化學工業出版社, 2018.
- 王海燕, 李偉. 高效空氣過濾器在生物製藥中的應用研究[J]. 環境與健康雜誌, 2019, 36(5): 415-418.
- 朱曉東, 陳立. 疫苗生產車間空氣淨化係統設計與優化[J]. 製藥工程, 2020, 40(3): 25-29.
- 美國環境保護署 (EPA). Air Filtration Technologies in Commercial Buildings[R]. Washington, DC: EPA, 2018.
- European Committee for Standardization. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance testing, marking[S]. Brussels: CEN, 2019.
- T. Kawaoka, Y. Nakamura. evalsuation of HEPA filter performance under varying airflow conditions[J]. Journal of Aerosol Science, 2017, 108: 45-53.
