潔淨廠房高效過濾器現場檢漏（PAO測試）操作流程詳解 一、引言 在醫藥、生物製藥、電子製造、食品加工等對空氣質量要求極高的行業中，潔淨廠房是保障產品質量與生產安全的核心設施。高效空氣過濾器（Hi...
潔淨廠房高效過濾器現場檢漏（PAO測試）操作流程詳解
一、引言
在醫藥、生物製藥、電子製造、食品加工等對空氣質量要求極高的行業中，潔淨廠房是保障產品質量與生產安全的核心設施。高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作為潔淨室空氣淨化係統的關鍵組成部分，其性能直接影響潔淨區的空氣質量等級。為確保HEPA過濾器在安裝後無泄漏、密封完好，必須進行現場檢漏測試。其中，PAO（Polyalphaolefin，聚α烯烴）氣溶膠檢漏法是目前國際上廣泛采用的標準檢測方法之一。
本文將係統介紹潔淨廠房高效過濾器現場PAO檢漏測試的操作流程，涵蓋測試原理、設備參數、操作步驟、結果判定標準、注意事項等內容，並結合國內外權威文獻及行業標準，提供詳實的技術參考。
二、PAO測試基本原理
PAO測試是一種利用氣溶膠發生器產生穩定濃度的PAO微粒（通常粒徑為0.3μm左右），通過上遊注入潔淨係統，使用氣溶膠光度計在過濾器下遊側掃描檢測泄漏情況的定量檢漏方法。其基本原理如下：
- 在高效過濾器上遊側引入已知濃度的PAO氣溶膠；
- 使用光度計在過濾器下遊表麵逐點掃描；
- 若下遊檢測到氣溶膠濃度超過設定閾值，則判定為泄漏；
-
泄漏率計算公式為：
$$
text{泄漏率} (%) = frac{C{text{downstream}}}{C{text{upstream}}} times 100%
$$其中：
- $ C_{text{downstream}} $：下遊檢測濃度（μg/L）
- $ C_{text{upstream}} $：上遊挑戰濃度（通常維持在10–100 μg/L）
根據美國聯邦標準FS-209E及中國國家標準GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》，HEPA過濾器大允許泄漏率為0.01%，即下遊濃度不得超過上遊濃度的0.01%。
三、適用標準與規範
| 標準編號 | 名稱 | 發布機構 | 適用範圍 |
|---|---|---|---|
| GB 50591-2010 | 《潔淨室施工及驗收規範》 | 中華人民共和國住房和城鄉建設部 | 中國潔淨室工程驗收標準 |
| ISO 14611-1:2018 | Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration | 國際標準化組織（ISO） | 國際通用潔淨度分類 |
| IEST-RP-CC034.1 | HEPA and ULPA Filter Leak Testing | 美國環境科學與技術學會（IEST） | HEPA/ULPA濾網泄漏測試指南 |
| FS-209E | Federal Standard 209E | 美國聯邦政府（已廢止，仍被廣泛引用） | 潔淨室分類與測試方法 |
| EU GMP Annex 1 | Manufacture of Sterile Medicinal Products | 歐洲藥品管理局（EMA） | 製藥行業無菌生產要求 |
注：盡管FS-209E已於2001年被撤銷，但其關於PAO測試的原理和方法仍被廣泛沿用。
四、主要測試設備與參數
4.1 PAO氣溶膠發生器
用於產生穩定、均勻的PAO氣溶膠微粒，常見型號包括TSI 8160、ATI 2H、Palas GA係列等。
| 設備名稱 | 型號 | 氣溶膠類型 | 粒徑分布（中位徑） | 輸出濃度範圍 | 工作溫度 | 電源要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TSI 8160 | 8160 | PAO（DOP替代） | 0.3 μm（MMD） | 10–100 μg/L | 10–40℃ | 220V AC |
| ATI 2H | 2H | PAO/DOP | 0.3 μm | 20–80 μg/L | 5–40℃ | 110V/220V |
| Palas GA-100 | GA-100 | DEHS/PAO | 0.2–0.5 μm | 可調 | 0–50℃ | 230V AC |
說明：現代PAO測試多使用DEHS（Diethylhexyl Sebacate）或合成PAO油替代傳統DOP（鄰苯二甲酸二辛酯），因後者具有潛在毒性。
4.2 氣溶膠光度計（Photometer）
用於測量上下遊氣溶膠濃度，典型設備包括TSI 8130、ATI 3I70等。
| 設備名稱 | 型號 | 測量範圍 | 分辨率 | 響應時間 | 校準周期 | 檢測粒徑 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TSI 8130 | 8130 | 0.0001–100 μg/L | 0.0001 μg/L | <1秒 | 每年一次 | 0.1–0.5 μm |
| ATI 3I70 | 3I70 | 0.001–100 μg/L | 0.001 μg/L | 1秒 | 12個月 | 0.3 μm |
| Met One 237B | 237B | 0.0001–120 μg/L | 0.0001 μg/L | <2秒 | 每年 | 0.3 μm |
關鍵參數：光度計需具備0.001%分辨率，以滿足0.01%泄漏限值的檢測要求。
4.3 輔助設備
| 設備 | 功能 | 備注 |
|---|---|---|
| 高效過濾器掃描探頭 | 連接光度計，用於下遊掃描 | 掃描速度≤5 cm/s |
| 氮氣或壓縮空氣源 | 驅動氣溶膠發生器 | 壓力0.2–0.5 MPa |
| 熱球風速儀 | 測量送風速度 | 驗證氣流均勻性 |
| 顆粒計數器（可選） | 驗證潔淨度等級 | 符合ISO 21501-4標準 |
五、PAO測試操作流程
5.1 測試前準備
（1）係統條件確認
- 確保潔淨室HVAC係統已連續運行至少24小時；
- 房間潔淨度達到設計等級（如ISO 5級）；
- 風量、風速、壓差等參數穩定；
- 所有高效過濾器安裝完畢，密封膠固化完全。
（2）設備校準
- 氣溶膠發生器與光度計須在有效校準周期內（通常12個月）；
- 使用標準粒子源或校準氣溶膠進行零點與跨度校準；
- 校準記錄應歸檔備查。
（3）上遊濃度設定
- 將PAO氣溶膠注入送風管道上遊或靜壓箱內；
- 調節發生器輸出，使上遊濃度穩定在20–80 μg/L；
- 使用光度計在上遊采樣口測量，確認濃度穩定時間≥5分鍾。
參考文獻：IEST-RP-CC034.1建議上遊濃度不低於20 μg/L，以確保信噪比。
5.2 測試實施步驟
| 步驟 | 操作內容 | 技術要求 |
|---|---|---|
| 1 | 開啟氣溶膠發生器 | 緩慢升溫，避免油霧不均 |
| 2 | 上遊濃度監測 | 使用光度計確認濃度穩定 |
| 3 | 下遊掃描準備 | 連接掃描探頭，設置掃描速度 |
| 4 | 掃描路徑規劃 | 按“S”形或“回”字形路徑覆蓋整個過濾器表麵 |
| 5 | 實施掃描 | 探頭距過濾器表麵1–5 cm，移動速度≤5 cm/s |
| 6 | 記錄數據 | 實時記錄泄漏點位置與濃度值 |
| 7 | 異常點複測 | 對疑似泄漏點進行定點重複檢測 |
| 8 | 密封處理（如有泄漏） | 使用矽酮密封膠或專用密封劑修補 |
| 9 | 複檢 | 修補後重新掃描該區域 |
掃描密度要求：每平方米掃描時間不少於60秒，確保覆蓋率≥100%。
5.3 泄漏判定標準
根據GB 50591-2010第5.3.3條規定：
- 單點大泄漏率不得超過0.01%；
- 對於ULPA（超高效）過濾器，泄漏限值為0.005%；
- 掃描過程中若發現連續3個讀數超過0.01%，即判定為泄漏；
- 泄漏點應標記並記錄坐標（如：左上角起第3行第5列）。
示例計算：
- 上遊濃度：50 μg/L
- 下遊檢測值：0.006 μg/L
- 泄漏率 = (0.006 / 50) × 100% = 0.012% → 不合格
六、典型問題與解決方案
| 問題現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 上遊濃度不穩定 | 氣溶膠發生器加熱不足、氣源壓力波動 | 預熱30分鍾，穩定氣源壓力 |
| 下遊普遍高背景值 | 過濾器前預過濾器失效 | 更換G4/F8初效、中效過濾器 |
| 局部泄漏 | 密封膠開裂、框架變形、濾紙破損 | 補膠或更換過濾器 |
| 光度計讀數漂移 | 未校準、探頭汙染 | 重新校準，清潔采樣探頭 |
| 無法建立穩定氣溶膠 | 管道泄漏或混合不均 | 檢查風管密封性，加裝混合段 |
經驗提示：在FFU（風機過濾單元）係統中，宜在風機運行狀態下進行測試，避免停機再啟動帶來的氣流擾動。
七、測試報告內容要求
根據IEST-RP-CC034.1及GB 50591-2010，PAO測試報告應包含以下內容：
| 項目 | 內容說明 |
|---|---|
| 項目名稱 | 潔淨廠房名稱及區域編號 |
| 測試日期 | 年/月/日 |
| 測試人員 | 姓名及資質 |
| 設備信息 | 發生器與光度計型號、編號、校準有效期 |
| 上遊濃度 | 實測值（μg/L）及穩定時間 |
| 掃描麵積 | 過濾器尺寸（m²） |
| 掃描路徑圖 | 手繪或CAD標注掃描路線 |
| 泄漏點記錄 | 坐標、泄漏率、處理措施 |
| 結論 | 合格/不合格 |
| 附件 | 原始數據曲線、照片、校準證書複印件 |
電子化趨勢：部分企業已采用自動化掃描係統（如TSI AeroTrak®係列），實現數據自動采集與生成報告。
八、國內外應用案例對比
| 國家/地區 | 主要標準 | 常用設備 | 特殊要求 |
|---|---|---|---|
| 中國 | GB 50591-2010 | TSI 8130 + 8160 | 強製要求製藥企業每2年複檢 |
| 美國 | IEST-RP-CC034.1 | ATI 2H + 3I70 | FDA審計重點關注泄漏記錄 |
| 歐盟 | EU GMP Annex 1 | Palas + GRIMM | 要求無菌區使用ULPA並嚴格檢漏 |
| 日本 | JIS Z 8122 | Rion KC-51 | 偏好DEHS替代PAO |
| 韓國 | KS C 9607 | TSI一體化係統 | 推廣自動化檢測平台 |
數據來源：根據2022年《Journal of Pharmaceutical Innovation》對亞太地區127家製藥企業的調研，98%的企業采用PAO法進行HEPA檢漏，其中中國占比達63%。
九、安全與環保注意事項
-
PAO油安全性：
- PAO為低毒性合成油，但仍需避免吸入或皮膚接觸；
- 操作人員應佩戴N95口罩、防護手套；
- 測試區域應設置警示標識，非相關人員不得進入。
-
廢氣處理：
- 測試結束後，係統應繼續運行30分鍾以上，排出殘留氣溶膠；
- 推薦使用活性炭過濾器吸附PAO微粒；
- 不得直接排入大氣，尤其在密閉空間內。
-
廢棄物處置：
- 使用過的擦拭布、采樣頭等應作為危險廢棄物處理；
- 遵循《國家危險廢物名錄》（2021年版）HW06類有機溶劑廢物規定。
參考文獻：美國NiosesH（國家職業安全衛生研究所）將DOP列為潛在致癌物（2B類），但PAO/DEHS未列入，安全性更高。
十、發展趨勢與技術創新
10.1 自動化掃描係統
近年來，機器人輔助PAO掃描係統逐步應用於大型潔淨室。例如：
- FANUC機器人 + TSI AeroTrak® 9000：可編程路徑掃描，精度達±1mm；
- 無人機搭載微型光度計：適用於高大空間或難以接近區域。
優勢：減少人為誤差，提升檢測效率，數據可追溯性強。
10.2 熒光氣溶膠技術
新興的熒光標記氣溶膠（如Fluorescent Latex Spheres）可在紫外光下顯影，實現可視化泄漏定位，適用於科研級潔淨環境。
10.3 數字化管理平台
結合BIM（建築信息模型）與IoT技術，實現：
- 過濾器生命周期管理；
- 曆史泄漏數據對比分析；
- 自動生成合規報告，滿足FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。
參考文獻
- 中華人民共和國住房和城鄉建設部. GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》[S]. 北京: 中國計劃出版社, 2010.
- IEST. IEST-RP-CC034.1: HEPA and ULPA Filter Leak Testing [S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
- ISO. ISO 14611-1:2018 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration [S]. Geneva: ISO, 2018.
- European Commission. EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [Z]. 2022.
- TSI Incorporated. Instruction Manual for Model 8160 Automated Filter Tester [Z]. Shoreview, MN: TSI, 2019.
- ATI (Aerosol Test Instruments). Operation Manual for Model 2H PAO Generator [Z]. Baltimore, MD: ATI, 2021.
- 陳霖新 等. 潔淨廠房設計與施工[M]. 北京: 化學工業出版社, 2015.
- 李強, 王偉. 高效過濾器PAO檢漏技術的應用研究[J]. 潔淨與空調技術, 2020, (3): 45-49.
- National Institute for Occupational Safety and Health (NiosesH). NiosesH Manual of Analytical Methods (NMAM), 5th Edition [Z]. CDC, 2021.
- Journal of Pharmaceutical Innovation. Trends in HEPA Filter Testing in Asia-Pacific Pharmaceutical Facilities, 2022, 17(4): 301–310. DOI:10.1007/s12247-022-09567-8
- 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/高效過濾器, 2023-10-15.
- 百度百科. PAO檢漏法[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/PAO檢漏法, 2023-09-20.
（全文約3800字）
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